11月9日，国务院总理李强签署国务院令，公布《中医药传统知识保护条例》（以下简称《条例》），自2027年1月1日起施行。《条例》共32条，是《中医药法》第四十三条原则性规定的落地细则。

一、上位法落地

2017年7月1日施行的《中华人民共和国中医药法》第四十三条确立了中医药传统知识保护的基本框架：

国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度。中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。

《中医药法释义》[1]对立法动因作了解释：从现代知识产权保护角度看，传统知识长期处于公有领域，属于人人可自由利用的对象；但随着经济全球化，出现了部分发达国家利用技术资金优势无偿利用他国传统知识申请专利、反过来以知识产权限制甚至排斥来源国利用自身传统知识的不合理现象。正因来源国的生存发展利益受到威胁，国际社会才逐渐就传统知识保护形成共识。

《条例》第一条载明，本条例是“为了保护中医药传统知识，促进中医药传统知识的传承和发展，弘扬中医药文化，根据《中华人民共和国中医药法》制定”。《中医药法》第四十三条所要求的“建立保护数据库、保护名录和保护制度”，在《条例》出台前长期只停留在原则层面。《条例》则把这一要求具体化为：谁可以作为持有人、传统知识如何调查与录入、保护名录如何遴选与发布、违法如何监督与追责。

二、保护范围

《条例》第二条把“中医药传统知识”界定为五大类：一是中医药预防、保健、诊断、治疗、康复的传统理论、技术方法；二是中医药经典名方、验方；三是中药材品种选育、种植养殖、采集、鉴别的传统技术，以及中药饮片炮制、中药制剂配制的传统技术和工艺；四是中医药古籍文献，中医药特有的传统标记、符号；五是其他中医药传统知识。

这一条把此前相对笼统的“中医药传统知识”界定了清晰的范围。这些被纳入保护的客体，与现行知识产权制度中的若干保护对象存在重合：独特的炮制工艺、验方配方可能同时构成商业秘密；古籍文献、传统标记符号可能涉及著作权或商标权；部分技术方法也可能触及专利的边缘。《条例》保护的客体，本来就可能同时是商业秘密、著作权、商标权甚至专利的保护对象。因此，中医药传统知识的持有人权利在第二条的范围内，要考虑与可能的专利、商标、商业秘密进行协调。

三、持有人、知情同意与利益分享

国际上保护传统知识，主要有两条轨道：知识产权领域的WIPO政府间委员会（IGC，并于2024年通过聚焦专利来源披露的《知识产权、遗传资源和相关传统知识条约》），以及生物多样性领域的《名古屋议定书》；二者就传统知识保护已形成国际共识。传统知识保护逐步形成“先确认权利（受益）主体，再利用须事先知情同意，惠益应当公平分享”的思路。《条例》的方向与之相符，中医药传统知识持有人、知情同意与利益分享设计与之方向一致。

《条例》第十八条第一款规定：

中医药传统知识持有人对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。

长期以来，中医药传统知识大多处在公共领域，任何人都可以自由使用；持有者既难以阻止他人利用，也很难在他人据此开发产品、形成收益时分得相应利益。针对这一处境，《条例》给了持有人两个层面的能力：一是“传承使用”，保障持有人自身延续和运用该知识的权利；二是当他人要“获取、利用”这一知识时，持有人有权知情并同意，并分享由此产生的利益。人人可用的中医药传统知识现在有了可以主张权利的主体。其中，知情同意要求他人利用前取得同意，利益分享要求收益公平分配。对长期被无偿使用的中医药传统知识而言，提供了“使用须获许可、获利须得分润”的法律依据。

他人基于传统知识，开发药品、保健品、化妆品，如何计算获益，以及如何分配、监督？《条例》第十八条、第十二条、第十九条多处将具体操作授权“由国务院中医药主管部门制定办法”。在细则出台前，持有人的这两项权利尚停留在宣示层面。同时，第十八条虽确立了“持有人”，却未明确其认定标准。《条例》第十六条鼓励组织、个人申报其持有的知识，经省级人民政府中医药主管部门初核、国务院中医药主管部门认定后纳入保护数据库；但个人传承、家族、集体、机构，乃至由主管部门履行持有人职责的情形如何区分，传承谱系与使用事实又该如何提交证明，这直接关系到知情同意与利益分享由谁、向谁主张，仅凭《条例》仍不清晰。

四、公共领域知识的持有

《条例》第十八条第二款就一类特殊情形作出规定：

国家支持合理利用中医药古籍记载的、处于公共领域且可以公开获取的传统理论、技术方法和经典名方等中医药传统知识，并由国务院中医药主管部门履行持有人职责。具体办法由国务院中医药主管部门制定。

许多记载于古籍、早已公开流传的传统知识，已无从指认具体的个人、家族或机构持有人，属于公共领域的知识。若听任其“无主”状态，一方面他人可以随意无偿利用，另一方面也可能被外部主体整理、申请权利后反过来限制他人使用。“由国务院中医药主管部门履行持有人职责”，为这部分“无主”知识指定了一个可以出面主张知情同意与利益分享的主体，避免其被不当攫取。

这一规定与《条例》第十七条的保护数据库、第十八条第一款的知情同意和利益分享机制产生联系：公共领域的古籍知识经调查、整理后纳入保护数据库（第十二条至第十七条），主管部门作为履行持有人职责的一方，即可对相关利用主张知情同意与利益分享。但“支持合理利用”的授权尺度、利用收益的归属、与原持有人或传承脉络者的关系，仍留待主管部门制定的具体办法明确。

五、防御性公开机制

传统知识大多已公开流传，若他人就其中某项知识申请专利，审查员往往难以察觉它其实早已存在。把传统知识系统录入数据库、编制名录并向社会公开，使之成为可被专利审查引用的“现有技术”，就能在他人就既有知识申请专利时，由审查员据此否定其新颖性或不具有创造性。这种通过公开来阻止不当专利化的保护方式，被称为“防御性公开”。

《条例》规定了一套中医药传统数据库从建档、入册到管理的一整套工作。第十二条规定国务院中医药主管部门建立中医药传统知识保护数据库，对纳入的知识实行分类管理；第十三、十四、十六条分别规定了古籍整理遴选、调查认定、鼓励申报等纳入路径；第十七条要求公布纳入保护数据库的相关信息。第十九条、第二十条建立保护名录，由评审专家组遴选、公示、发布，并动态移除不再符合条件的项目。

因此，数据库与名录的潜在价值，在于为专利审查提供可检索的目录。但要让其在专利审查中真正发挥作用，还需《专利法》引入传统知识的来源披露要求。目前《专利法》第二十六条第五款要求依赖遗传资源完成的发明创造披露其来源，但仅及于遗传资源，尚未触及传统知识。

《条例》第十七条要求公布数据库相关信息，而第十条明确保护工作涉及“国家秘密、工作秘密、商业秘密、个人隐私和个人信息”的，应当遵守有关法律、行政法规；《中医药法》第四十三条第三款也有“国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺”的特殊保护条款。由此也带出一个需要协调的问题：数据库公开的程度，直接关系防御效果与保密安全。公开不足则防御力弱，公开过度则危及保密，二者如何平衡，需要思考。

六、涉外调查禁止与罚则

《条例》第八条明确，涉及中医药传统知识的外商投资、对外投资、技术出口管理，依照《外商投资法》《对外贸易法》《技术进出口管理条例》等执行。第十四条第三款进一步直接规定：

境外组织、个人不得在我国境内开展中医药传统知识调查。

第二十九条对应罚则：违反该款开展调查的，责令停止、警告、没收违法所得和实物资料，“可以并处5万元以上50万元以下的罚款”。

从条文为规定，可以看到一类典型风险，即“生物剽窃”：境外主体在其本国法律框架下，到来源国搜集传统知识或遗传资源，既不取得知情同意，也不分享利益，回国后据以申请专利或其他知识产权，进而独占利用并获利。由于专利具有地域性，这类权利往往在来源国境外生效，来源国的原持有人反而可能面临使用受限、收益外流的处境。第十四条第三款禁止境外组织、个人在境内开展调查，并辅以罚款，正是从入口端防范这类行为。

需要跟进的是执法的落地。执法主体与管辖如何确定，与第八条技术出口管理等规定的衔接如何操作，仍有待进一步明确。

七、多轨衔接与知识产权冲突协调

《条例》第二十八条对主管部门未依法履职的责令改正与处分作出规定；第三十条明确“给中医药传统知识持有人等造成损害的，依法承担民事责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任”；第三十一条则规定，中医药传统知识属于文物、非物质文化遗产项目的，还应当依照《文物保护法》《非物质文化遗产法》的有关规定进行保护。三类责任与多部法律并行，形成分层保护。

不过，《条例》与既有知识产权的冲突协调机制仍是空白。第十八条赋予持有人知情同意与利益分享权利，第十条也将“商业秘密”纳入保护范畴，但当已授权的专利、商标、地理标志、商业秘密与持有人主张发生冲突时，这些交叉关系的处理规则，尚需进一步研究。